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天药股份股吧东方财富网与天药股份

公司表示,作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业,天药股份近三成收入来自海外市场,近年来在国际市场开拓方面表现抢眼。

天药股份表示,近年来,公司积极拓展国际市场。公司从提升自身产品的工艺水平,完善质量管理体系出发,不断推进取得海外市场准入资质,并通过海外客户现场审计,以抢先占领国外市场,与海外客户建立长期稳定的合作关系。2018年5月,天药股份向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请(ANDA)获批,同年,天药股份生产泼尼松片的也获得了在美国销售的资格。2019年,天药股份首次实现甲泼尼龙片、泼尼松片在美国市场商业销售,在发达国家高端制剂市场打响了“天药”品牌。

公司还称,一直以来,公司在皮质激素原料药领域产品结构较为完整,共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种,其中,泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证,8个产品获得了欧洲CEP证书,同时还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计,成为他们的合格供应商。当前,天药股份原料药产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区,具有多年的市场基础和良好的品牌影响,连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据上位于皮质激素原料药出口前列,在行业竞争中处于优势地位。

年报显示,2019年,天药股份加快国际注册进程,全年注册品种、项目数量、覆盖范围、注册速度再创新高。原料药方面,天药股份全年共完成3个激素品种、1个氨基酸产品欧美DMF文件,并顺利取得9个激素产品和10个氨基天药股份股吧东方财富网酸产品印度注册证书。制剂方面,天药股份螺内酯片BE试验获得突破性进展,USP甲泼尼龙片变更主料项目注册文件已完成审核,塞来昔布胶囊ANDA文件在2019年进入最终审批阶段,目前已于2020年2月获批。此外,2020年1月,天药股份旗下制剂产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过ANDA批准前的现场检查,为该产品ANDA后续获得FDA注册批准奠定了良好基础。

天药股份表示,随着更多剂型产品国际注册成功,公司将进一步打开欧美高端制剂市场。未来将继续积极推进国际化进程,推出符合欧美标准的产品和技术,提高竞争对手进入高端规范市场的门槛,形成差异化竞争优势。

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